【临床新进展】疾病控制率：81.8%，元宋生物新药YSCH-01临床试验IIT数据公开发表
发布日期：2024-05-09 浏览次数：961
来源：元宋生物（本文转载已获元宋生物授权，二次转载请联系原作者。）
2024年5月8日，太阳成集团tyc234cc生物参股公司上海元宋生物技术有限公司（简称“元宋生物”）宣布，其临床研究论文 “YSCH-01在晚期实体肿瘤患者中的初步疗效和安全性：一项研究者发起的试验”（Title: Preliminary Efficacy and Safety of YSCH-01 in Patients with Advanced Solid Tumors: An Investigator-Initiated Trial）已在美国知名学术期刊《癌症免疫治疗杂志》（Journal for Immunotherapy of Cancer）上发表。
该项临床研究（clinical trial registration number: NCT05180851）旨在评估YSCH-01对晚期实体瘤患者的安全性和初步疗效，合作方为上海交通大学附属第六人民医院南院（上海市奉贤区中心医院）。由泌尿外科刘峰主任担任主要研究者，本项目也得到了来自其他多个临床科室医护团队的积极参与，特别感谢原妇产科张蓉主任医师在项目执行早中期的鼎力支持。
在这项研究者发起的单中心、开放的临床研究中，14名晚期实体瘤患者入组，接受剂量递增和剂量扩展两个阶段的YSCH-01瘤内注射研究，涵盖常见肿瘤类型如肺癌（38.5%）、乳腺癌（23.1%）和黑色素瘤（23.1%）等。临床统计分析结果显示，给药后的客观缓解率（ORR）为27.3%，疾病控制率（DCR）为81.8%，平均无进展生存期（mPFS）为4.97个月，平均总生存期（mOS）为8.62个月。上述临床数据表明，YSCH-01注射液对晚期实体瘤患者具有显著疗效。临床研究过程中，未观察到严重不良反应，安全性良好。本项临床研究结果进一步凸显了YSCH-01优异的临床开发潜力。
此前，YSCH-01已分别获得了美国FDA（IND#:30099）和中国CDE(批准编号：2024LP00904)关于注册一期临床试验的批准和默示许可，其在中国境内多家三甲医院的一期临床试验即将开展。
值此重要的临床研究数据公布之际，元宋生物CEO章康健博士表示，公司一线团队对YSCH-01应用于晚期肿瘤患者的临床开发前景表示乐观，此次的研究结果和论文的发表也为YSCH-01后续的注册临床试验奠定了重要的研究基础。
关于YSCH-01
“重组L-IFN腺病毒注射液”（YSCH-01）是上海元宋生物自主研发的一款基于“癌症的靶向基因-病毒治疗（CTGVT）”策略的溶瘤腺病毒产品，拥有完全自主知识产权。具有双重调控、安全性高、广谱抗癌的特点。在前期非临床研究中，YSCH-01对多个肿瘤类型均体现出显著效果，相关数据也先后发表论文（Jiang S et al. Neurooncology Advances. 2023；He X et al. Journal of Translational Medicine. 2023)。
关于《癌症免疫治疗杂志》
《癌症免疫治疗杂志》（Journal for Immunotherapy of Cancer）是美国癌症免疫治疗学会（SITC）的官方杂志，专注于肿瘤免疫学和肿瘤免疫治疗研究、旨在促进学科交叉融合，主要发表肿瘤免疫学和癌症免疫治疗领域相关的文章，其关注的主题广泛覆盖基础科学和临床转化两个领域，包括肿瘤与宿主的相互作用、肿瘤微环境、动物模型、肿瘤免疫治疗预测与预后相关生物标志物、新型药物、细胞疗法、疫苗、基于免疫的联合疗法，以及免疫相关毒性等。该期刊年度影响因子（IF）为10.9（2024年）。
期刊链接
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2024年5月8日，太阳成集团tyc234cc生物参股公司上海元宋生物技术有限公司（简称“元宋生物”）宣布，其临床研究论文 “YSCH-01在晚期实体肿瘤患者中的初步疗效和安全性：一项研究者发起的试验”（Title: Preliminary Efficacy and Safety of YSCH-01 in Patients with Advanced Solid Tumors: An Investigator-Initiated Trial）已在美国知名学术期刊《癌症免疫治疗杂志》（Journal for Immunotherapy of Cancer）上发表。
该项临床研究（clinical trial registration number: NCT05180851）旨在评估YSCH-01对晚期实体瘤患者的安全性和初步疗效，合作方为上海交通大学附属第六人民医院南院（上海市奉贤区中心医院）。由泌尿外科刘峰主任担任主要研究者，本项目也得到了来自其他多个临床科室医护团队的积极参与，特别感谢原妇产科张蓉主任医师在项目执行早中期的鼎力支持。
在这项研究者发起的单中心、开放的临床研究中，14名晚期实体瘤患者入组，接受剂量递增和剂量扩展两个阶段的YSCH-01瘤内注射研究，涵盖常见肿瘤类型如肺癌（38.5%）、乳腺癌（23.1%）和黑色素瘤（23.1%）等。临床统计分析结果显示，给药后的客观缓解率（ORR）为27.3%，疾病控制率（DCR）为81.8%，平均无进展生存期（mPFS）为4.97个月，平均总生存期（mOS）为8.62个月。上述临床数据表明，YSCH-01注射液对晚期实体瘤患者具有显著疗效。临床研究过程中，未观察到严重不良反应，安全性良好。本项临床研究结果进一步凸显了YSCH-01优异的临床开发潜力。
此前，YSCH-01已分别获得了美国FDA（IND#:30099）和中国CDE(批准编号：2024LP00904)关于注册一期临床试验的批准和默示许可，其在中国境内多家三甲医院的一期临床试验即将开展。
值此重要的临床研究数据公布之际，元宋生物CEO章康健博士表示，公司一线团队对YSCH-01应用于晚期肿瘤患者的临床开发前景表示乐观，此次的研究结果和论文的发表也为YSCH-01后续的注册临床试验奠定了重要的研究基础。
关于YSCH-01
“重组L-IFN腺病毒注射液”（YSCH-01）是上海元宋生物自主研发的一款基于“癌症的靶向基因-病毒治疗（CTGVT）”策略的溶瘤腺病毒产品，拥有完全自主知识产权。具有双重调控、安全性高、广谱抗癌的特点。在前期非临床研究中，YSCH-01对多个肿瘤类型均体现出显著效果，相关数据也先后发表论文（Jiang S et al. Neurooncology Advances. 2023；He X et al. Journal of Translational Medicine. 2023)。
关于《癌症免疫治疗杂志》
《癌症免疫治疗杂志》（Journal for Immunotherapy of Cancer）是美国癌症免疫治疗学会（SITC）的官方杂志，专注于肿瘤免疫学和肿瘤免疫治疗研究、旨在促进学科交叉融合，主要发表肿瘤免疫学和癌症免疫治疗领域相关的文章，其关注的主题广泛覆盖基础科学和临床转化两个领域，包括肿瘤与宿主的相互作用、肿瘤微环境、动物模型、肿瘤免疫治疗预测与预后相关生物标志物、新型药物、细胞疗法、疫苗、基于免疫的联合疗法，以及免疫相关毒性等。该期刊年度影响因子（IF）为10.9（2024年）。
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